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  • 药品注册现场核查要点及判定原则


    《药品注册现场核查要点及判定原则》
    (国食药监注[2008]255 号)

    发布日期:2008 年 05 月 23 日

    药品注册现场核查要点及判定原则

    为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。

    药品注册研制现场核查要点及判定原则

    一、药品注册研制现场核查要点
    (一)药学方面

    (二)药理毒理方面

    (三)临床方面
    1.临床试验条件
    1.1 临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格,是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。
    1.2 临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。
    1.3 试验人员是否从事过该项研究工作,其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。
    1.4 临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应,其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。
    2.临床试验记录
    2.1 知情同意书的签署
    知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实,以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验,是否知情等情况。
    2.2 临床试验用药物的接收和使用
    2.2.1 试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。2.2.2 试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录,发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。
    2.2.3 试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。
    2.3 临床试验数据的溯源
    2.3.1 病例报告表(CRF)与原始资料(如:原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等)以及申报资料是否对应一致。
    2.3.2 原始资料中的临床检查数据是否能够溯源,必要时对临床检验部门(如临床检验科、影像室、各种检查室等)进行核查,以核实临床检查数据的真实性。
    2.3.3 临床试验过程中是否对发生严重不良事件(SAE)、合并用药情况进行记录,是否与临床总结报告一致。
    2.3.4 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。
    2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源
    2.4.1 纸质图谱是否包含完整的信息,并与数据库中电子图谱一致。
    2.4.2 原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。
    2.4.3 进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。
    2.4.4 图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。
    2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。
    3.委托研究
    其他部门或单位进行的研究、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时,可对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。

    二、药品注册研制现场核查判定原则
    1.研制情况及条件经实地确证,以及对研制过程中原始记录进行审查,未发现真实性问题、且与申报资料一致的,核查结论判定为“通过”;
    2.发现真实性问题或与申报资料不一致的,核查结论判定为“不通过”。 

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